Anwendungshinweis für das Medizinprodukt Elektrodengel.

Unsteriles Elektrodengel ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, des Anhang VII, Kapitel II, Absatz 4f, Regel 1, ein nicht invasives Medizinprodukt und gehört zur Klasse I.

Es handelt sich um ein wasserbasiertes Elektrodenkontaktgel zur äußerlichen Anwendung bei elektromedizinischen Verfahren wie zum Beispiel EKG-, EEG und Kardioversion.

Die Produkte sind mit Chargennummern und Verfallsdatum versehen und in Flaschen zu 250 mL und 500 mL sowie als 5l Cubitainer erhältlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate, längstens jedoch bis zum Erreichen des auf dem Produkt aufgedruckten Verfallsdatums.

Elektrodenkontaktgel mit abgelaufenem Verfalldatum darf nicht mehr angewendet werden.₁

Elektrodenkontaktgel ist ein selbsterklärendes Medizinprodukt und bedarf keiner Einweisung.₂Die Anwendung von Elektrodenkontaktgel darf nur von Personen erfolgen, welche die erforderliche Ausbildung (z. B. Ärzte) und Erfahrung besitzen. Der Anwender ist für seine eigene Qualifikation verantwortlich.₃Die auf den Anwender abgestellten Hygienevorschriften sind zu beachten. Unter Berücksichtigung des Anwenderkreises und den vorliegenden Erkenntnissen gibt es keinen Ausschluss von Patientengruppen.

Vor der Anwendung ist der ordnungsgemäße Zustand des Elektrodengels festzustellen.₄

Elektrodengel darf nicht angewendet werden, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung und Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährdet ist.₅

Medizinprodukte dürfen nicht angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.₆

Bei bekannter Sensibilisierung bitte vor der Anwendung mit den angegebenen Inhaltsstoffen abgleichen. Bei immungeschwächten Patienten, auf Refill verzichten und nur Elektrodengel aus dem Originalgebinde verwenden, da das Produkt nicht steril ist.

Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle der Gello GmbH Geltechnik und der zuständigen Behörde.

Rev. 08/2026

1 §12 Abs. 1 Nr. 2 MPDG
2 §4 Abs. 3 MPBetreibV
3 §4 Abs. 2 MPBetreibV
4 §4 Abs. 6 MPBetreibV
5 §12 Abs. 1 Nr. 1 MPDG
6 §11 MPDG